Οδηγός Πρόσβασης service 1 Οκτωβρίου, 2024
Οδηγός Πρόσβασης σε Θεραπείες
και Ορφανά Φάρμακα για Σπάνια Νοσήματα

Μείζον πρόβλημα για την Κοινότητα των Σπάνιων Ασθενών, αλλά και για την Ιατρική Κοινότητα, είναι το γεγονός ότι το 95% των Σπανίων Παθήσεων δεν έχει φαρμακευτική αγωγή, παρόλο που, τα τελευταία χρόνια, η Επιστήμη έχει κάνει άλματα, αυξάνοντας τον αριθμό των κλινικών μελετών για τις Σπάνιες Ασθένειες, και συνεπώς και τον αριθμό των ασθενών που σε πολλά κράτη απολαμβάνουν ήδη τα αποτελέσματα της Καινοτομίας μέσω των Ορφανών Φαρμάκων που έχουν αναπτυχθεί και κυκλοφορήσει στην Ευρώπη.

Ωστόσο, οι εξελίξεις αυτές έφεραν στην επιφάνεια το κενό που υπάρχει στη γνώση γύρω από τα μονοπάτια πρόσβασης στα Ορφανά Φάρμακα, αλλά και γύρω από τα δικαιώματα που έχουν οι Έλληνες ασθενείς στην πρόσβασή τους σε καινοτόμες, και συχνά σωτήριες θεραπείες. Ταυτόχρονα, έχει αναγνωριστεί και το αντίστοιχο κενό που υπάρχει τόσο στα συλλογικά όργανα των ασθενών, όσο και στο ιατρικό προσωπικό, όπως αυτό καταγράφηκε και στο Workshop για την πρόσβαση στην Καινοτομία, που οργάνωσε η Ένωση Σπανίων Ασθενών Ελλάδος (Ε.Σ.Α.Ε.) τον Νοέμβριο του 2023. 

Στην Ελλάδα, τα μονοπάτια πρόσβασης σε θεραπείες είναι πολλά, διαφορετικά, και σε κάποιες περιπτώσεις περίπλοκα. H εξεύρεση συγκεκριμένων πληροφοριών επί της ορθής διαδικασίας που χρειάζεται να ακολουθηθεί είναι δύσκολη, τόσο για τους ασθενείς, όσο και, ενίοτε, για τους ιατρούς, και απαιτεί μεγάλη εμπειρία, ενώ, τις περισσότερες φορές, είναι εξαιρετικά χρονοβόρα, και παρατηρούνται λάθη και παραλείψεις, που θα μπορούσαν να αποφευχθούν εάν υπήρχε έγκυρη ενημέρωση. 

Αναμένοντας την ολοκλήρωση και εφαρμογή του Εθνικού Σχεδίου Δράσης για τα Σπάνια Νοσήματα, το οποίο θα αποτελέσει πυρήνα για την ολιστική αντιμετώπιση των προκλήσεων των ασθενών, η Ένωση Σπανίων Ασθενών Ελλάδος, αναγνωρίζοντας την επιτακτική ανάγκη για κωδικοποίηση των διαδικασιών σε ένα δυναμικό έντυπο, προχώρησε στη δημιουργία του «Οδηγού Πρόσβασης σε Θεραπείες και Ορφανά Φάρμακα για Σπάνια Νοσήματα».

Ο Οδηγός, ο οποίος αποτελεί μία από τις δράσεις του Ετήσιου Προγράμματος Δράσεων της Ένωσης Σπανίων Ασθενών Ελλάδος «EMPOWER 2024», αποτελείται από έξι Κεφάλαια:

Στο 1ο Κεφάλαιο, γίνεται παρουσίαση των Διεθνών Οργανισμών Φαρμάκων FDA & EMA, και στη συνέχεια των Ελληνικών Κανονιστικών Αρχών, και του έργου τους (Υπουργείο Υγείας, Ε.Ο.Φ., Ε.Κ.Α.Π.Υ., Ι.Φ.Ε.Τ. Μ.Α.Ε. & Ε.Ο.Π.Υ.Υ.).
Το 2ο Κεφάλαιο είναι αφιερωμένο στην Έρευνα & Ανάπτυξη των Φαρμάκων, όπου περιγράφονται κατά σειρά η διαδικασία ανάπτυξης του φαρμάκου και τα επιμέρους στάδια των κλινικών μελετών.


Στο 3ο Κεφάλαιο, αναλύονται οι Ευρωπαϊκές Εγκριτικές Διαδικασίες, τα είδη των εγκρίσεων κυκλοφορίας, οι κατηγορίες στις οποίες ταξινομούνται τα φάρμακα με βάση τη νομική βάση έγκρισης. Ιδιαίτερη μνεία γίνεται στα Ορφανά, Βιολογικά & Βιο-ομοειδή σκευάσματα, καθώς και στα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα.


Το 4ο Κεφάλαιο περιλαμβάνει το νομοθετικό πλαίσιο της τιμολόγησης και της ανατιμολόγησης των φαρμάκων, συνταγογραφούμενων και μη, όπως και των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Επιπλέον, γίνεται παρουσίαση του έργου της Επιτροπής Αξιολόγησης Αποζημίωσης Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Ε.Α.Α.Φ.Α.Χ.) και της Επιτροπής Διαπραγμάτευσης Τιμών.
Το 5ο Κεφάλαιο περιλαμβάνει το πλαίσιο που διέπει την αποζημίωση των Φαρμάκων, των Ιατροτεχνολογικών προϊόντων, τον Κατάλογο Αποζημιούμενων & Μη Αποζημιούμενων Φαρμάκων, τα Μητρώα Ασθενών και τα Θεραπευτικά Πρωτόκολλα. Τέλος, γίνεται παρουσίαση του έργου του Ι.Φ.Ε.Τ. Μ.Α.Ε., και του Συστήματος Ηλεκτρονικής Προέγκρισης του Ε.Ο.Π.Υ.Υ..
Στο 6ο Κεφάλαιο, περιγράφονται τα Κανάλια Διανομής Φαρμάκων (Φαρμακεία Νοσοκομείων, Φαρμακεία Ε.Ο.Π.Υ.Υ. & Ιδιωτικά Φαρμακεία).







Ο Οδηγός είναι ένα δυναμικό εργαλείο, αφού το Νομικό πλαίσιο που το διέπει τροποποιείται συχνά. Για αυτόν τον λόγο, παρακαλείσθε, αν έχετε κάποια διαφορετική ενημέρωση ή εμπειρία σε σχέση με τις παρεχόμενες πληροφορίες, να επικοινωνήσετε με την Ένωση Σπανίων Ασθενών Ελλάδος στο info@rarediseasesgreece.gr, προκειμένου να αξιολογηθεί και να συμπεριληφθεί στις συγκεκριμένες οδηγίες, προς βοήθεια της Κοινότητας των Ασθενών.

Η ανάπτυξη του Οδηγού Πρόσβασης σε Θεραπείες και Ορφανά Φάρμακα για Σπάνια Νοσήματα έγινε από έμπειρα στελέχη της Ε.Σ.Α.Ε., Φορέων και Εταιρειών που δραστηριοποιούνται στον χώρο του Φαρμάκου και του Market Access, των οποίων η πολυετής εμπειρία, αλλά και η διάθεση για συνεργασία ήταν καταλυτικής σημασίας για την ανάπτυξή του. 

Το εργαλείο αυτό θα είναι χρήσιμο στους ασθενείς, στις οικογένειές τους και στις Οργανώσεις τους, ώστε να έχουν πρόσβαση στην έγκυρη και έγκαιρη πληροφόρηση, και γνώση επί των διαδικασιών, με στόχο να συμμετέχουν ενεργά στις αποφάσεις που αφορούν την υγεία τους. 

Επιπλέον, ευελπιστούμε στη διευκόλυνση των ιατρών στον εντοπισμό των διαδικασιών, προκειμένου να μπορούν να τις ακολουθήσουν, και να δώσουν σε κάθε ασθενή πρόσβαση στο φάρμακο που έχει ανάγκη (είτε αυτό κυκλοφορεί στη χώρα μας είτε όχι, είτε είναι εντός είτε εκτός ενδείξεων) στον σωστό χρόνο. 

 

Το Δ.Σ. της Ένωσης Σπανίων Ασθενών Ελλάδος