Δημοσιεύθηκε στο επιστημονικό περιοδικό Clinical Pharmacology & Therapeutics η μελέτη «Regulatory Research Priorities for AI Use in the Medicine Lifecycle: A European Perspective with Global Relevance», η οποία αναδεικνύει τις σημαντικότερες προτεραιότητες για τη μελλοντική έρευνα σχετικά με τη χρήση της Τεχνητής Νοημοσύνης (ΤΝ) στον κύκλο ζωής των φαρμάκων.
Καθώς η χρήση της ΤΝ διευρύνεται στην ανάπτυξη και αξιολόγηση φαρμάκων, αυξάνεται παράλληλα η ανάγκη να γνωρίζουμε πότε και υπό ποιες προϋποθέσεις τα αποτελέσματά της μπορούν να χρησιμοποιούνται με αξιοπιστία.
Η μελέτη βασίστηκε σε πανευρωπαϊκή έρευνα με 273 συμμετέχοντες από διαφορετικές ομάδες ενδιαφερομένων, μεταξύ των οποίων Εκπρόσωποι Ρυθμιστικών Αρχών και της Φαρμακευτικής Βιομηχανίας, Ασθενείς και Καταναλωτές, Επαγγελματίες Υγείας, Ακαδημαϊκοί και Ερευνητές. Οι συμμετέχοντες αξιολόγησαν 28 ερευνητικά ερωτήματα, οργανωμένα σε επτά θεματικούς τομείς, με στόχο να εντοπιστούν τα πεδία όπου απαιτείται περισσότερη έρευνα για τη χρήση της ΤΝ στην ανάπτυξη, αξιολόγηση και παρακολούθηση των φαρμάκων.
Πρώτη προτεραιότητα: να μπορούμε να εμπιστευόμαστε τα αποτελέσματα της ΤΝ
Ο θεματικός τομέας της ακρίβειας και αξιοπιστίας αναδείχθηκε με σαφή διαφορά ως η σημαντικότερη ερευνητική προτεραιότητα. Το βασικό ερώτημα δεν είναι απλώς εάν μπορεί να χρησιμοποιηθεί η ΤΝ στον κύκλο ζωής των φαρμάκων, αλλά πότε και υπό ποιες προϋποθέσεις μπορούμε να εμπιστευόμαστε τα αποτελέσματά της. Χρειάζονται καλύτερες μέθοδοι για την αξιολόγηση της απόδοσης των συστημάτων ΤΝ, τον εντοπισμό των περιορισμών τους και την παρακολούθηση της αξιοπιστίας τους όταν αλλάζουν τα δεδομένα ή οι συνθήκες χρήσης.
Δεδομένα, συναίνεση και αντιμετώπιση της μεροληψίας
Στις επόμενες θέσεις βρέθηκαν η διακυβέρνηση των δεδομένων, η εμπιστευτικότητα και η συναίνεση, καθώς και η δεοντολογία, η δικαιοσύνη και η πρόληψη της μεροληψίας (bias). Η αξιόπιστη χρήση της ΤΝ δεν εξαρτάται μόνο από την τεχνική απόδοση. Προϋποθέτει ποιοτικά δεδομένα, νόμιμη και δεοντολογικά ορθή χρήση τους και αποτελεσματικούς τρόπους περιορισμού της μεροληψίας. Παράλληλα, αναδεικνύονται ερωτήματα σχετικά με τη συναίνεση και τη νομική βάση για τη χρήση δεδομένων υγείας σε έρευνα με ΤΝ πέρα από τον αρχικό σκοπό συλλογής τους.
Οι 10 βασικές ερευνητικές προτεραιότητες
Η μελέτη κατέληξε σε 10 βασικές προτεραιότητες για τη μελλοντική έρευνα στη ρυθμιστική επιστήμη:
- Ακρίβεια και αξιοπιστία: διασφάλιση της αξιοπιστίας των μοντέλων ΤΝ που παράγουν κλινικά τεκμήρια ή υποστηρίζουν ρυθμιστικές αποφάσεις.
- Ανθεκτικότητα στον χρόνο: διατήρηση της αξιοπιστίας όταν αλλάζουν τα δεδομένα ή μειώνεται η απόδοση των συστημάτων.
- Επεξηγησιμότητα: κατανόηση του τρόπου με τον οποίο ένα σύστημα ΤΝ καταλήγει στα αποτελέσματά του και εξισορρόπηση επεξηγησιμότητας και απόδοσης.
- Συναίνεση και χρήση δεδομένων υγείας: κατάλληλα μοντέλα συναίνεσης ή άλλες νομικές βάσεις για νέες ερευνητικές χρήσεις δεδομένων υγείας.
- Ασφάλεια και ιχνηλασιμότητα δεδομένων: διασφάλιση ότι τα δεδομένα είναι ασφαλή, ελέγξιμα και ιχνηλάσιμα.
- Πρόληψη της μεροληψίας: ανάπτυξη μεθόδων για τον εντοπισμό και τον περιορισμό της μεροληψίας στα μοντέλα ΤΝ.
- Διαφάνεια: καλύτερη κατανόηση των περιορισμών και των αβεβαιοτήτων που συνοδεύουν τη χρήση της ΤΝ.
- Κενά στις κατευθυντήριες οδηγίες: αντιμετώπιση κενών σε πεδία όπως η αξιολόγηση οφέλους-κινδύνου, η φαρμακοεπαγρύπνηση και η παραγωγή κλινικών τεκμηρίων.
- Διαφάνεια και αναπαραγωγιμότητα: ενίσχυση της δυνατότητας αναπαραγωγής των αποτελεσμάτων στην ανάπτυξη φαρμάκων με ΤΝ.
- Τεχνικοί έλεγχοι και έλεγχοι ποιότητας: καθορισμός των απαραίτητων ελέγχων για εφαρμογές ΤΝ σε κλινικές δοκιμές, παραγωγή, παρακολούθηση ασφάλειας και ρυθμιστικές υποβολές.
Τι σημαίνουν οι προτεραιότητες αυτές
Οι προτεραιότητες δεν αποτελούν νέες κανονιστικές απαιτήσεις ούτε συγκεκριμένες συστάσεις για τη χρήση της ΤΝ. Αναδεικνύουν τα πεδία στα οποία απαιτείται περισσότερη έρευνα και επιστημονική τεκμηρίωση. Παρά τις διαφορετικές οπτικές των συμμετεχόντων, καταγράφηκε σημαντική σύγκλιση κυρίως γύρω από την ακρίβεια και αξιοπιστία, τη διακυβέρνηση των δεδομένων και τα ζητήματα δεοντολογίας και μεροληψίας. Η ρύθμιση και εποπτεία κατατάχθηκε χαμηλότερα. Ωστόσο, οι συγγραφείς επισημαίνουν ότι αυτό δεν σημαίνει μικρότερο ενδιαφέρον για τη διακυβέρνηση της ΤΝ. Ενδέχεται να συνδέεται με την ύπαρξη οριζόντιων νομικών πλαισίων, όπως το ευρωπαϊκό AI Act, με το ενδιαφέρον να στρέφεται περισσότερο σε επιστημονικά και μεθοδολογικά ζητήματα που παραμένουν ανοιχτά.
Περιορισμοί της μελέτης
Οι συγγραφείς επισημαίνουν ότι η εκπροσώπηση των διαφορετικών ομάδων δεν ήταν ισόρροπη και η συμμετοχή βασίστηκε σε αυτοεπιλεγμένο δείγμα. Συνεπώς, τα αποτελέσματα αποτυπώνουν τις προτεραιότητες των συμμετεχόντων και δεν αποτελούν στατιστικά αντιπροσωπευτικές εκτιμήσεις για το σύνολο των ενδιαφερομένων. Επιπλέον, καθώς η ΤΝ και το ρυθμιστικό περιβάλλον εξελίσσονται γρήγορα, οι προτεραιότητες ενδέχεται να μεταβάλλονται με την πάροδο του χρόνου.
Μια βάση για τη μελλοντική έρευνα
Η μελέτη προσφέρει μια δομημένη εικόνα των σημαντικότερων ερευνητικών κενών και μπορεί να συμβάλει στον προσανατολισμό της μελλοντικής έρευνας για την αξιολόγηση και τη χρήση της ΤΝ στον κύκλο ζωής των φαρμάκων. Παρότι πραγματοποιήθηκε σε ευρωπαϊκό επίπεδο, οι συγγραφείς επισημαίνουν ότι τα ευρήματά της έχουν ευρύτερη διεθνή σημασία.
Η Τεχνητή Νοημοσύνη και η Κοινότητα των Σπανίων Παθήσεων
Για τα Σπάνια Νοσήματα, η εξέλιξη της Τεχνητής Νοημοσύνης έχει ιδιαίτερη σημασία. Η περιορισμένη διαθεσιμότητα δεδομένων, η κατακερματισμένη γνώση και η πολυπλοκότητα πολλών Σπάνιων Παθήσεων δημιουργούν σημαντικές δυνατότητες για την αξιοποίηση της ΤΝ στην έρευνα και στη διαχείριση της διαθέσιμης γνώσης, καθιστώντας παράλληλα κρίσιμα ζητήματα όπως η αξιοπιστία, η ποιότητα των δεδομένων και η μεροληψία.
Η Ένωση Σπανίων Ασθενών Ελλάδος (Ε.Σ.Α.Ε.) έχει αναγνωρίσει έγκαιρα ότι η ΤΝ αφορά άμεσα και τους Ασθενείς, και τις Οργανώσεις που τους εκπροσωπούν. Για τον λόγο αυτόν, έχει επενδύσει στην εκπαίδευση και ενδυνάμωση της Κοινότητας γύρω από την Τεχνητή Νοημοσύνη. Μέσα από την AI Academy, η εκπαίδευση εκτείνεται από τη βασική εξοικείωση και την πρακτική χρήση εργαλείων ΤΝ έως πιο προχωρημένες εφαρμογές, με έμφαση στην υπεύθυνη και κριτική αξιοποίησή τους.
Παράλληλα, η Ε.Σ.Α.Ε. αναπτύσσει και αξιοποιεί ψηφιακά εργαλεία ΤΝ ειδικά προσανατολισμένα στις ανάγκες της Κοινότητας των Σπανίων Παθήσεων. Ο AI PubMed Navigator for Rare Diseases, που υλοποιήθηκε με τη συνεργασία του Ε.Κ.Ε.Φ.Ε. «Δημόκριτος», διευκολύνει την πρόσβαση σε έγκυρη και τεκμηριωμένη επιστημονική βιβλιογραφία για τα Σπάνια Νοσήματα μέσω της PubMed, ενώ ο AI Virtual Assistant for Rare Diseases, που δημιουργήθηκε σε συνεργασία με την IQVIA Ελλάδας, αξιοποιεί το περιεχόμενο των θεσμικών Οδηγών της Ε.Σ.Α.Ε., διευκολύνοντας την πρόσβαση σε πληροφορίες σχετικά με θεραπείες, δικαιώματα και κοινωνικές παροχές.
Καθώς η ΤΝ αποκτά ολοένα και μεγαλύτερο ρόλο στην Έρευνα, στην Ανάπτυξη Φαρμάκων και στα Συστήματα Υγείας, στόχος της Ε.Σ.Α.Ε. είναι η Κοινότητα των Σπάνιων Ασθενών να διαθέτει τη γνώση και τα εργαλεία, ώστε να μην παρακολουθεί απλώς αυτή την εξέλιξη, αλλά να συμμετέχει ενεργά και τεκμηριωμένα στη διαμόρφωσή της.
Η μελέτη βασίζεται σε πανευρωπαϊκή έρευνα που διεξήχθη από τη Network Data Steering Group (NDSG) του European Medicines Regulatory Network (EMRN) και δημοσιεύθηκε στο επιστημονικό περιοδικό Clinical Pharmacology & Therapeutics.
